Le scientifique en chef de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a déclaré que son organisation pourrait approuver le vaccin russe Spoutnik V plus tard cette année.
Soumya Swaminathan, scientifique en chef de l’Organisation mondiale de la santé, a déclaré dans une interview que l’approbation du vaccin russe Spoutnik V pourrait avoir lieu dès la fin de cette année.
Interrogé par l’agence RIA Novosti, Swaminathan a déclaré qu'”il y a certains documents juridiques qui doivent être signés par les deux parties avant que le processus ne se poursuive” et que c’est actuellement le principal obstacle pour l’OMS à approuver le médicament produit par le Centre Gamaleya de Moscou pour une utilisation d’urgence.
“Les autorités russes nous ont assuré que ces documents seront signés très prochainement”, a déclaré le scientifique en chef de l’agence, ajoutant qu’une fois ce processus terminé, “l’évaluation des “documents Spoutnik V reprendra”, le dialogue reprendra. et puis l’inspection sera programmée”, rapporte RT.
Dans l’interview, le scientifique de l’OMS a expliqué que si les documents manquants sont signés dans les prochains jours, les inspections dans les centres de production de vaccins pourront être effectuées dans l’année et cela conduira à son approbation.
Les retards dans l’approbation du médicament, selon l’OMS, découleraient du fait qu’à la mi-juin, un groupe d’experts de l’Organisation mondiale de la santé a détecté des irrégularités dans la production de Spoutnik V dans une usine d’Oufa, en Russie.
Selon un document publié sur le site de l’OMS, la plupart des observations ne sont pas liées au processus de fabrication des vaccins, mais à des problèmes de stérilité et d’environnement. En effet, les experts n’ont pas remis en cause l’innocuité du vaccin lui-même, mais la décision a été prise de paralyser tout le processus de validation de Spoutnik V.
En septembre, le directeur adjoint de l’Organisation panaméricaine de la santé Jarbas Barbosa a déclaré que la suspension du processus d’approbation du vaccin dépend du fait que dans une usine où le médicament est préparé, l’équipe de contrôle de l’OMS a constaté que la plante n’était pas conforme à la demande de bonnes pratiques de fabrication.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des règles de procédure visant à atteindre certaines normes de qualité dans le produit final. Le code GMP a été établi pour la première fois en 1968 par des spécialistes de l’OMS. La plupart de ces règles sont basées sur des règlements de l’Union européenne ou de la Conférence internationale sur l’harmonisation, composée de l’UE elle-même, des États-Unis et du Japon.
La certification BPM est basée sur ces règles mais certains pays, dont la Russie, ont leurs propres règles procédurales régionales qui peuvent différer de celles établies par les protocoles BPM.
Andrea Puccio – www.occhisulmondo.info
