En un an, il y a eu 22 décès liés à l’administration d’un vaccin anti Covid en Italie, soit 0,2 par million de doses administrées. Cependant, d’un point de vue statistique, “dans les 14 jours suivant la vaccination, quelle que soit la dose, les décès observés sont toujours significativement inférieurs aux décès attendus”, c’est-à-dire que dans cette masse de millions de personnes vaccinées statistiquement encore plus de personnes meurent quelle que soit la vaccin. C’est ce que constate l’AIFA dans le premier rapport annuel sur la sécurité des vaccins anti Covid, portant sur la période 27/12/2020-26/12/2021, présenté ce jour.
Au total, l’Agence du médicament a reçu 758 déclarations graves qui, au moment de la déclaration ou en information acquise après le suivi, font état d’une issue « décès » (0,7 événement avec issue fatale déclaré pour 100 000 doses administrées). Dans 456 cas, le décès est signalé après la première dose, dans 267 après la deuxième et dans 35 après la troisième. Cependant, un nombre qu’il faut survoler : 76,5% (580/758) des déclarations avec une issue mortelle présentent une évaluation du lien de causalité avec l’algorithme de l’OMS, sur la base duquel 57,9% des cas (336/580) sont sans lien , 30,2% (175/580) indéterminés et 8,1% (47/580) inclassables faute d’informations suffisantes.
Les 23,5% restants (178/758) sont en attente d’informations complémentaires nécessaires à l’appréciation du lien de causalité. Globalement donc, sur les 580 évalués, 22 étaient corrélés (3,8 %, soit environ 0,2 cas par million de doses administrées). Dans deux cas – un homme de 79 ans ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire et un patient fragile de 92 ans ayant des antécédents de démence et de diabète sucré – il y a eu des événements indésirables systémiques liés à la vaccination après la première dose (hyperpyrexie, vomissements), qui a déclenché une décompensation des états cliniques jusqu’au décès.
“Sur la base des données disponibles – lit le rapport – il est possible que certains événements attendus pour les vaccins aient des conséquences cliniquement pertinentes chez certains sujets âgés fragiles, surtout s’ils se présentent avec une intensité particulière (comme l’hyperpyrexie), au visage d’un bénéfice incontestable de la vaccination dans ce segment de la population”.
Au total, dix déclarations évaluées comme corrélables font référence à des cas de thrombose thrombocytopénique suite à une vaccination avec un vaccin à vecteur adénoviral, une dizaine encore font référence à des échecs vaccinaux, le Covid apparaissant entre 3 semaines et 7 mois après la fin du cycle de vaccination.
Dans deux cas, les patients présentaient des conditions cliniques et thérapeutiques compatibles avec un état d’immunosuppression. Dans 8 autres cas, les patients étaient âgés de 76 à 92 ans, avec un état de fragilité dû à de multiples pathologies. Il y a très peu d’effets indésirables aux vaccins Covid, et presque tous ne sont pas graves : sur plus de 108,5 millions de doses injectées en Italie en un an, 117 920 déclarations d'”effets indésirables suspectés” ont été signalées, en moyenne 109 pour 100 000 doses, quel que soit le type de vaccin et la dose.
C’est ce que constate l’AIFA dans le premier rapport annuel sur la sécurité des vaccins anti Covid, portant sur la période 27/12/2020-26/12/2021, présenté ce jour. Les signalements concernent principalement le vaccin de Pfizer (68%), qui était le vaccin le plus utilisé et seulement dans une moindre mesure AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) et J&J (1,4%). 83,7 % (98 717 au total) des déclarations saisies concernent des événements non graves, avec un taux de déclaration de 91/100 000 doses administrées, et 16,2 % (19 055) des événements indésirables graves, avec un taux de 17,6 événements graves pour 100 000 doses administré, quels que soient le type de vaccin, la dose administrée et l’éventuel rôle causal de la vaccination.
Pour tous les vaccins, les événements indésirables les plus signalés étaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les douleurs au point d’injection, les frissons et les nausées. Les événements signalés sont pour la plupart non graves et déjà résolus au moment du signalement. De plus, note le rapport, jusqu’à 64% des effets indésirables ont été détectés dans le groupe placebo des essais cliniques (qui n’étaient donc pas réellement vaccinés) et sont attribuables à l’effet dit nocebo. Le taux de déclaration des effets indésirables, lit-on dans le rapport, est plus élevé dans les tranches d’âge entre 20 et 60 ans, puis diminue dans les tranches d’âge plus avancées et chez les très jeunes, avec un taux de déclaration moyen plus faible après la 2e dose et même baisse après la 3e dose.
Au total, dix déclarations évaluées comme corrélables font référence à des cas de thrombose thrombocytopénique suite à une vaccination avec un vaccin à vecteur adénoviral, une dizaine encore font référence à des échecs vaccinaux, le Covid apparaissant entre 3 semaines et 7 mois après la fin du cycle de vaccination.
Dans deux cas, les patients présentaient des conditions cliniques et thérapeutiques compatibles avec un état d’immunosuppression. Dans 8 autres cas, les patients étaient âgés de 76 à 92 ans, avec un état de fragilité dû à de multiples pathologies. Il y a très peu d’effets indésirables aux vaccins Covid, et presque tous ne sont pas graves: sur plus de 108,5 millions de doses injectées en Italie en un an, 117 920 déclarations d'”effets indésirables suspectés” ont été signalées, en moyenne 109 pour 100 000 doses, quel que soit le type de vaccin et la dose.
C’est ce que constate l’AIFA dans le premier rapport annuel sur la sécurité des vaccins anti Covid, portant sur la période 27/12/2020-26/12/2021, présenté ce jour. Les signalements concernent principalement le vaccin de Pfizer (68%), qui était le vaccin le plus utilisé et seulement dans une moindre mesure AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) et J&J (1,4%). 83,7 % (98 717 au total) des déclarations saisies concernent des événements non graves, avec un taux de déclaration de 91/100 000 doses administrées, et 16,2 % (19 055) des événements indésirables graves, avec un taux de 17,6 événements graves pour 100 000 doses administré, quels que soient le type de vaccin, la dose administrée et l’éventuel rôle causal de la vaccination.
Pour tous les vaccins, les événements indésirables les plus signalés étaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les douleurs au point d’injection, les frissons et les nausées. Les événements signalés sont pour la plupart non graves et déjà résolus au moment du signalement. De plus, note le rapport, jusqu’à 64% des effets indésirables ont été détectés dans le groupe placebo des essais cliniques (qui n’étaient donc pas réellement vaccinés) et sont attribuables à l’effet dit nocebo.
Le taux de déclaration des effets indésirables, lit-on dans le rapport, est plus élevé dans les tranches d’âge entre 20 et 60 ans, puis diminue dans les tranches d’âge plus avancées et chez les très jeunes, avec un taux de déclaration moyen plus faible après la 2e dose et même baisse après la 3e dose.
Quant à la répartition par sexe, par rapport à une exposition chevauchante entre les sexes (52 % des doses administrées chez les femmes et 48 % chez les hommes), 70 % des déclarations concernent des femmes (148/100 000 doses administrées) et 29 % des hommes (65 / 100 000 doses administrées), quels que soient le vaccin et la dose administrée (le sexe n’est pas renseigné dans 1 % des déclarations). Cette tendance est également observable dans les autres pays européens. Dans tous les cas, quels que soient le vaccin, la dose et le type d’événement, la réaction est survenue dans la plupart des cas (environ 73 %) le jour même de la vaccination ou le lendemain, et seulement plus rarement l’événement s’est vérifié au cours des jours suivants. 48 heures. Environ 77% des signalements non sérieux signalent une «résolution complète» (récupération) ou une « amélioration » comme résultat déjà au moment du signalement. Environ 50 % des rapports graves signalent la «résolution complète» ou «l’amélioration» de l’événement comme résultat et 32 % ne sont pas encore guéris au moment du rapport.
Source : AGI
